Az NMN (-nikotinamid-mononukleotid) a nikotinsav származéka, amely bizonyítottan növeli a koenzim-nikotinamid-adenin-dinukleotid (NAD plus) szintjét az emberi sejtekben, és bizonyos hatással van a sejtek öregedésének késleltetésére.
Nemrég az FDA rámutatott a Belső-Mongólia Jindawei New Dietary Ingredient (NDI) bejelentésére adott válaszában, hogy az -NMN nem értékesíthető étrend-kiegészítőként, mert új gyógyszerként tanulmányozták.
Az NMN fejlesztése ismét kihívások elé néz.
Ennek a döntésnek semmi köze az NMN hatékonyságához és biztonságosságához. Az FDA az élelmiszer-, gyógyszer- és kozmetikai törvény (FD&C) gyógyszerkizárásán alapul, amely kimondja, hogy ha az összetevő megfelel a következő három kritériumnak, akkor nem használható étrend-kiegészítőként:
1) Az összetevőt új kutatási gyógyszerként kell engedélyezni;
2) Nagyszámú klinikai vizsgálatot kell végezni;
3) A klinikai tanulmányokat nyilvánosságra kell hozni. Ez a kizárás azonban nem érvényes, ha a kutatást azután kezdeményezték, hogy az összetevőt étrend-kiegészítőkben való használatra engedélyezték.
A Jindawei kérelmére adott válaszában az FDA kijelentette:
A DSHEA szerint, ha egy összetevőt új gyógyszerként engedélyeztek vizsgálatra, kiterjedt klinikai vizsgálatokat végeztek, és az ilyen összetevők vizsgálatait közzétették, az összetevő nem használható étrend-kiegészítőként, kivéve, ha az összetevőt gyógyszerként engedélyezték. új gyógyszer előtt Már étrend-kiegészítőként vagy élelmiszerként forgalmazzák.
Egyszerűen fogalmazva, egy összetevőt gyógyszerként kell besorolni, ha először klinikailag gyógyszerként vizsgálják. De ha ez egy kezdetben étrend-kiegészítőként forgalmazott összetevő, amelyet később gyógyszerként is ki lehet fejleszteni, akkor mindkét forma együtt létezhet a piacon.
A jóváhagyástól a betiltásig nem telt el fél év, mire az NMN "legalizálódott".
Az étrend-kiegészítők új összetevőinek értékesítéséhez (azokra az összetevőkre utalva, amelyek 1994. október 15-e előtt nem jelentek meg a piacon) a vállalatoknak NDI bejelentést kell benyújtaniuk az FDA-hoz. Ha az FDA kifogást emel, az összetevő nem lesz elérhető diétás felhasználásra. kiegészítők. Az elmúlt két évben az FDA kifogásolta a több vállalat által benyújtott NDI bejelentéseket azzal az indokkal, hogy "nincs elegendő bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az NMN-kiegészítés biztonságos".
Folyamatos erőfeszítések után, idén május 16-ig a SyncoZymes hivatalos választ kapott az FDA-tól, hogy a cég által gyártott -NMN átment az NDI-engedélyen, és adagban étrend-kiegészítőként használható.
Fél évvel később azonban az FDA megfordította eredeti álláspontját: betiltotta az NMN-t étrend-kiegészítő összetevőként, és megtiltotta étrend-kiegészítőként való értékesítését. A releváns forrásokból származó információk és saját nyilvántartásai áttekintése után az FDA megállapította, hogy az NMN nem forgalmazható étrend-kiegészítőként. Mivel az NMN egy olyan összetevő, amely számos klinikai vizsgálaton ment keresztül, releváns kutatási eredményeket tettek közzé.
Valójában ez az incidens már elkezdődött. Korábban a Metro International Biotech, az Egyesült Államokban működő klinikai gyógyszergyártó cég felvetette ezt a kérdést az FDA-nak, és arra kérte az FDA-t, hogy vegye komolyan a kizárási záradékot.
2021. december 1-jén a MetroBiotech gyógyszergyár levélben fordult az amerikai FDA-hoz. Az általános tartalom az volt, hogy a cég független fejlesztésű MIB-626 egy „NMN-eredetű molekula”, amelyet új gyógyszerként engedélyeztek, és klinikai stádiumba lépett. Remélhetőleg az FDA komolyan foglalkozni fog a Szövetségi Élelmiszer-, Gyógyszer- és Kozmetikai Törvény 201(ff) szakaszában foglalt kivételekkel, eltávolítva azokat az NMN-termékeket, amelyeket étrend-kiegészítőként forgalmaznak, de nem kértek új NDI-t, ezzel védve a azon vállalatok jogai, amelyek időt és erőforrásokat fordítanak gyógyszerek fejlesztésére.
Az NMN-t tilos étrend-kiegészítőként árusítani az Egyesült Államokban, és nem tudni, hogy az FDA betartja-e ezt a "szabályt".
Jelenleg az olyan platformok, mint az Amazon, nem távolították el az NMN étrend-kiegészítőket, és nem világos, hogy az FDA végül betartja-e őket. Az NMN étrend-kiegészítők gyártóinak, valamint a szövetségeknek továbbra is nyomást kell gyakorolniuk az FDA-ra, hogy gyakorolja az NMN-re vonatkozó végrehajtási mérlegelési jogkörét, ahogyan a NAC esetében is.
A jövőben az NMN három lehetőséggel néz szembe:
1) A NAC-hoz hasonlóan az NMN továbbra is legálisan értékesíthető étrend-kiegészítőként az Egyesült Államokban, a bűnüldözési mérlegelés gyakorlása mellett;
2) NMN nem gyártható tovább;
3) NMN gyártható, de csak exportálható.
Az összes féltől származó információk és visszajelzések alapján az "NMN-incidens" elsősorban a gyógyszergyárak, az étrend-kiegészítő ipar és az FDA közötti játszma előzetes eredménye.